一、项目背景

       为进一步促进医疗机构及临床试验从业人员临床研究及临床试验的高效、高质、规范化执行与管理，更好地帮助从业人员落实新版《中华人民共和国药品管理法》、2020年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、2022年版《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规范。同时，蓄力临床研究专业技术人才培养，进一步提升临床试验机构水平能力建设和伦理审查水平、保障受试者权益安全、保障临床试验结果科学真实可靠。基于此，北京白求恩公益基金会发起设立了“白求恩·GCP助医计划-医疗机构专业科研能力提升项目”。

       二、项目目的

       项目计划于2024年至2026年在全国各省市遴选10余家医院，并通过公益形式支持项目医院，帮助建立GCP中心或增加备案学科，建立健全完善的科研管理体系。对于已有GCP中心的医院，项目将开展药物与医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)系列专题培训，并且协助药物临床实验相关从业医务工作者参与GCP认证。此外，项目还将组织医院之间的参访交流学习活动等,以促进提高科研学术水平，培养科学严谨的医疗队伍。在协助医院开展循证医学研究同时，坚持改革创新，不断探索和贯彻落实国家药品监督管理局相关政策，为我国临床研究事业的发展和专业队伍建设工作做出贡献。通过协助建立GCP中心协助医院建立健全的科研管理体系，提高科研团队的专业水平和管理水平。

       三、项目概况

       （一）项目名称：白求恩·GCP助医计划-医疗机构专业科研能力提升项目

       （二）项目期限：2024年5月～2026年3月

       （三）项目受益对象及人数：预计支持全国10余家项目医院医院提升科研综合能力惠及近千位医务工作者。

       （四）开展形式  

       1、建立GCP中心

       项目专业团队为申请成功的医院协助建立GCP中心或增加备案学科。

       2、已有GCP中心的医院采用线下培训或线上直播的形式开展药物与医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)系列专题培训。

       3、医院之间互相参访交流：

       拟将从多个方向进行广泛交流及经验分享，在学科建设和发展上得到大力发展。

       四、项目开展流程：

       （一）协助项目医院建立GCP中心

       时间：2024年5月-2026年2月

       内容：基金会邀请专业服务团队为项目医院 开展专业服务，协助建立GCP中心，提供综合服务。

      （二）开展药物与医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)系列专题培训 ，协助各医疗机构药物临床实验相关从业医务工作者参与GCP认证等内容。

       时间：2024年5月-2026年2月

       开展形式：线上/线下相结合

       （三）项目医院参访交流

       时间：2024年5月-2026年2月

       拟定参访次数：预计惠及10家医院参与参访活动。

       项目邮箱：GCPZYJH@bjbqejjh.org.cn

      附件1：【申请书-医院填写】白求恩·GCP助医计划-医疗机构专业科研能力提升项目-申请书.doc（附件请使用360浏览器打开下载）

      附件2：【申请书-科室】白求恩·GCP助医计划-医疗机构专业科研能力提升项目-申请表.xlsx（附件请使用360浏览器打开下载）