一、项目背景

       2020年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，在政策上明确了利用真实世界证据来支持药物监管决策的价值所在，为真实世界研究的开展提供了有力支撑。

       多数消化及感染性疾病是可以治愈的，然而一旦应对失策就会出现致残甚至发生患者死亡的不良预后。如由于细菌、病毒或真菌等侵入肝脏所引发的肝脏炎症病变，可造成局部肝组织炎症性损伤、坏死液化等，可导致一系列健康问题，并可能致命。导致患者不同结局的关键是临床医生对疾病诊疗的规范性。

       科学技术进步带来的医学发展为消化及感染性疾病临床诊疗提供的帮助，使得临床医生面对患者时多数情况下不再束手无策，特别是基于循征医学支持的临床路径、诊疗规范或指南对消化及感染患者预后的良性影响日益得到重视。

       在我国，消化及感染性疾病仍是危害我国人民生命与健康的主要疾病，其诊疗需要多学科密切合作，以规范为基础，以个体化为目标，在平衡卫生经济学要求的前提下，不断引入循证证据支持的有效技术、方法和药物治疗等手段。一名合格的感染科医生需要广泛学习和掌握多种临床知识，不断提高职业素养，为做好消化及感染性疾病的诊疗打下坚实基础。

       二、项目目的

       2023年，北京白求恩公益基金会发起“安心永恒-白求恩·消化及感染真实世界数据研究项目”，项目计划由感染病领域权威专家组成专家组，为全国感染病学科医务人员搭建消化及感染病真实世界研究数据科研平台技提供支持，建立规范、高效和创新的真实世界数据利用和研究体系，推动高质量研究证据的产出，提高我国感染病研究水平，帮助解决临床问题，最终帮助更多的消化及感染疾病患者重返健康。

       三、项目期限：

       2023年4月6日至2023年12月31日。

       四、项目覆盖人群:

       全国消化及感染病临床医生。

       五、项目专家组组建：

       邀请消化及感染病领域权威专家组成两个项目专家组，共同探讨设计消化及感染病真实世界数据研究平项目方案，并为项目实施提供学术支持。

       专家组入选标准：在消化及感染病领域专家、学科骨干。副主任医师级别以上。

       六、项目研究内容

       （一）研究目的

       为全国感染病学科医务人员搭建消化及感染病真实世界研究数据科研平台技提供支持，建立规范、高效和创新的真实世界数据利用和研究体系，推动高质量研究证据的产出。

       （二）研究设计

       由消化及感染病领域权威专家组成两个项目专家组，设计消化及感染病临床病例数据研究平项目方案，并为项目实施提供学术支持。

研究结束后，将对数据进行分析，产出高质量研究证据，以评估真实世界环境中消化及感染疾病患者规范诊疗的临床疗效和安全性。

       七、项目预期成效

       （一）通过对消化及感染性疾病临床病例中患者的诊疗数据进行统计分析，为优化临床诊疗手段、改善患者预后提供思路和循证基础。

       （二）未来期待研究结果向临床实践和医疗卫生决策转化，进而规范感染性疾病的诊疗，推动感染性疾病防治事业发展。

       （三）高质量研究证据产出。