癌症正成为新世纪人类生命健康的第一杀手和全球最大的公共卫生问题之一，其中乳腺癌在我国的发病率呈上升趋势。在乳腺癌的防治过程中，患者需要接受手术、放化疗、内分泌及靶向等治疗。随着肿瘤手术、放射学和药物治疗的发展，目前已积累了大量乳腺癌治疗数据资源。因此急需建立一个全面、高效的数据库来有效利用这些现存数据。

正确分析乳腺癌治疗相关的医学数据具有很高的价值，既可以为中国乳腺癌的流行病学做出重要补充，又可以通过后续数据的高质量学术分析为中国患者和医疗工作者防治乳腺癌提供宝贵的提示和参考。北京白求恩公益基金会联合四川大学华西医学中心于2018年2月至2020年3月开展了“四川省乳腺癌患者治疗特征数据库项目”，在四川大学华西医院原有乳腺癌信息管理系统基础上，通过进一步完善乳腺癌信息管理系统的质量控制，长期采集乳腺癌患者的完整临床诊疗信息和随访预后信息，建立一个全面、高效的乳腺癌数据库来有效利用这些现存数据，实时监控疾病的进展情况，为临床医师的循证实践提供系统的证据支持和宝贵的第一手资料，并为乳腺癌转化医学研究及临床研究提供重要平台。

项目参与人员名单



项目实施情况与总结

（一）开展阶段：

1、信息收集，录入和随访

(1)    项目专员新建乳腺癌新病人的诊疗记录，对复查病人的诊治经过在系统中进行更新，长期在网络化乳腺癌信息管理系统的平台上保存和维护电子信息记录；

(2)    项目专员协助医生整理所在医院治疗经过（包括正在接受治疗及逐步入院的）乳腺癌患者资料并负责完成乳腺癌患者数据库资料的录入工作；

(3)    项目专员根据录入的信息协助医生向乳腺癌患者进行电话及短信随访，核实数据库中录入的患者信息准确无误；

(4)    项目专员定期通过电话及短信随访乳腺癌患者，表达健康关怀，并提醒患者严格遵循医嘱规范服药、定期复诊持续治疗，并进行相关医学检查，以便医生及时掌握患者病情，同时帮助患者做好自我疾病管理。

(5)    2018.3~2020.3本项目运行期间工作量统计



2、患者教育

项目专员参照患者教育课堂活动执行流程，协助医生做好患者教育课堂活动相关工作，如与医院确定患者教育课堂时间及主题、向项目管理办公室提交患者教育课堂活动申请、协助医生进行活动前期准备工作、协助医生开展患者教育课堂、在患者教育课堂上发放相关教育资料等。

3、网络管理和系统维护

乳腺癌信息管理系统的日常基本维护，服务器的更新与维护等。对系统进行了质量控制指标的完善与更新，并对新辅助检查，新化疗药物，新内分泌治疗药物，新靶向药物进行字段更新。对出现的服务器问题，软硬件问题进行维护和及时处理，确保数据库工作顺利进行。

4、项目影响力和规划

本项目阶段搭建华西本部平台。华西医院是目前西部最重要的核心医院，吸纳巨大的患者流量，目前医院的乳腺肿瘤新发患者有2000例/年，既往长期治疗患者已经有1.2万余人。

未来：辐射西南、西北、中南的西部地区。本平台是网络系统，可以分割权限辐射其他医院，建立协作。西部地区一直缺乏多中心协作体系，本平台的系统及积累的前期经验，未来将复制到西部，建立多中心协作组织，共同推动乳腺癌领域发展。

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（二）项目成果

 1、乳腺癌信息管理系统的完善与升级

2008年，四川大学华西医院应用SQL-Server2008关系型数据库软件，通过内网方式搭建乳腺癌随访数据库。2012年，升级为网络版“乳腺癌信息管理系统”（Breast Cancer Information Management System, BCIMS），用于管理乳腺癌患者的临床信息和随访信息。2018年，本项目对该系统进行了升级更新，能够为外部系统提供远程启动、停止的访问控制，并通过Web Service、FTP、开放数据表结构等方式提供数据的查询与同步接口，可实现与生物样本库等其他数据库对接。

（1）完整与标准化条目设计

BCIMS针对乳腺癌的诊疗与预后信息模块，已设计595个字段。其中，选项、数字、日期格式字段各占26%，49%和8%；文本格式字段占17%。录入文本格式字段时可使用标准词条，已设计413个。针对结构化的诊疗描述与检测报告，设计了48个标准模板。并且根据临床和研究的需要，能够对条目进行修改与更新。

（2）随访管理与质量控制

随访提醒功能按照设定随访频率，自动生成每周/月随访任务清单；随访统计功能可实时统计不同年份患者失访率；质量控制功能可实时统计重要字段的完整度，病案抽查与评分，员工随访工作量，能够及时反馈与改善数据库。

（3）关键字段查询与选择性导出、统计功能

查询功能可对临床病理信息与预后信息进行准确筛选，并支持简单的检索式查询，批量查询；对查询结果，选择性导出功能实现按照用户所需标准化结构化导出所需临床数据，便于后续数据清洗；对查询结果可进行模块化的个体统计与群体统计。

（4）权限管理与备份管理保护数据安全

权限管理实现对不同用户分配相应权限，包括阅读、修改、查询与导出等不同层次的权限。配置专属服务器与域名（www.bcdatabase.com）运载本系统，并配置异地备份服务器与备份软件按照设定频率对数据库数据进行实时备份。

（5）系统运行

由医学秘书同时在多个信息采集点（乳腺门诊部、住院部和随访中心），实时登记四川大学华西医院收治的乳腺癌患者的临床与随访信息。系统管理员组织用户定期培训与质控。临床医师与科研用户签署数据保密协议后，可对数据进行查询与导出。

2、建成高质量大规模的乳腺癌专病队列，成功随访率领先

截止到2020年3月，BCIMS共收录1989年~2020年于华西医院诊治的15672例乳腺癌患者信息。2008年起，对数据库中患者前瞻性定期随访，记录疾病进展与生存情况（确诊5年以内每半年随访一次，5年以后每年随访一次）。截止到2020年3月，2008年确诊患者的失访率为23.1%，经质量控制和定期培训，2010年及以后的患者失访率下降至5.8%及以下，2019年已下降至0.6%。数据库字段完整性统计显示：临床分期指标缺失低于4%，病理学指标缺失低于13%，治疗方案与时间信息缺失低于6%。

3、患者教育与规范化随访共同提升乳腺癌治疗质量指标和治疗依从性

每月由乳腺多学科临床医师和护士定期开展公益患者教育活动，向乳腺癌患者讲授科普教育知识，及时回答患者疑问。本项目运行期间共开展患教活动9场，科普讲座20次。

乳腺癌治疗质量指标分析结果显示，2008年BCIMS建立后，分期在T3及以上者接受辅助放疗比例从31.5%显著提高到93.6%，N2及以上者辅助放疗比例从86.3%进一步提高到92.3%，激素受体阳性者接受辅助内分泌治疗的比例从70.8%增加到86.9%，这反映出医患沟通加强后，治疗依从性增加。

4、项目支持预防、诊断、治疗和预后等领域的真实世界研究和转化研究

BCIMS全面支撑了乳腺癌全程管理与科研。在预防领域，构建西南部地区女性乳腺癌的发病风险预测模型；在诊断领域，发明3项乳腺癌诊断相关检测试剂盒；在治疗与预后领域，完成多项乳腺癌真实世界治疗模式研究与预后分析，并构建中国人群的乳腺癌全方位预后指数模型；在转化医学领域，完成了三阴性乳腺癌发生、进展相关分子靶点的筛选和鉴定。

（三）项目公益目标与效果

本项目大力推进了西部地区乳腺癌患者教育活动与规范化随访，改善了患者预后。乳腺中心初治IV期的乳腺癌患者，中位总生存为39个月，其中接受局部手术治疗患者中位OS达45.6月。0~III期BC共8211例，Luminal A型、Luminal B型、HER2过表达型和TNBC型的五年无进展生存率分别达93.3%、88.9%、83.5%、84.2%；5年总生存率高达97.3%、93.6%、87.6%、87.2%，预后指标已位于国内领先水平，媲美发达国家水平。

（四）项目推广应用规划

本项目的专病数据库软件“乳腺癌信息管理系统”获得以邵志敏教授为组长的国内乳腺与病理领域专家鉴定组的一致肯定，成果鉴定会意见：“该项目创新性突出、临床意义重大、效益显著，总体达到国际先进、国内领先水平，建议国内合作及推广应用”。

华西医院已牵头西部乳腺疾病联盟，覆盖西部11省、44地市、95家医院，并拥有633家华西远程医学网络联盟医院优势。将借此联盟平台，通过继续医学教育会议，推广本“乳腺癌信息管理系统”管理经验，提高区域内乳腺肿瘤的规范化随访水平、医师诊疗水平和患者教育水平，并在整个中西部区域起到带动和辐射作用。

 

因开展本项目获得的专利






专利发明证书




随访及临床登记



患者教育活动